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辛格迪客户案例 | 苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目

news 来源：原创 2025/4/22 13:13:35

一、案例概述

富士莱医药股份有限公司位于美丽的江南水乡常熟，前身为常熟富士莱医药化工有限公司，从建厂初期面积仅有10余亩，逐步扩展到100余亩。近年来公司飞速发展，以黑马姿态发展成为中国专业生产硫辛酸系列产品、肌肽系列产品、磷脂酰胆碱等三大系列原料药(医药中间体)的大型专业厂家之一。公司实施完整的质量管理，按GMP要求组织生产，已通过医药原料药GMP认证和美国FDA现场检查，产品以外销出口为主，已远销到欧美、东南亚等国外市场并与国外有关客商建立了长期供销合作关系。随着企业规模的不断扩大和药品监管要求的日益严格，传统的GMP培训管理模式面临着诸多挑战，比如，如何制定有效的企业年度培训计划、如何确保培训课程满足不同岗位的需求、如何解决原培训体系缺乏有效的记录管理及如何快速高效准确地满足国内外监管机构对培训体系的检查等痛点问题。富士莱医药于2022年10月选择实施了辛格迪的医药GMP培训管理解决方案(Training Management System，TMS)，实现了年度培训计划/培训矩阵的快速制定、培训课件的快速上传及生成培训课程、学习进度的实时追踪、培训效果的量化评估等功能，对企业培训知识库进行统一管理，极大地提高了培训管理的效率和效果。

二、项目背景

随着国内医药行业的监管升级，监管机构对数据真实性、可靠性和可追溯性要求，以及如何建立高标准的质量合规管理体系来满足企业更高、更快、更好的发展需要，成为了苏州富士莱医药在发展中面临的诸多挑战。富士莱医药一直希望实施有效的培训管理系统以解决传统培训管理模式的痛点，从而满足来自国内外对质量体系的严苛监管要求，以及对人员资质、产品安全性和质量可控性进行有效的管理。

三、具体举措

（一）整体规划

富士莱医药既往使用OA进行文件培训管理，但OA系统具有无法通过行业CSV验证，以及无法出具符合国外监管机构要求的记录和报表的问题。富士莱在经过众多供应商的培训解决方案比较后，最终选择了辛格迪的专业TMS解决方案，员工业务能力得到了显著提高，并建立了满足监管要求的培训体系。

（二）业务模式

对于开展海外出口业务的药企而言，其面临的监管要求更为严苛，在GMP检查中，培训相关报告的典型缺陷屡见不鲜：

对考核未达标的人员，未跟进实施针对性的补充培训及再次考核。
对人员培训效果的评估缺乏全面性和针对性，部分关键岗位人员，如新入职员工、检验员和设备操作人员等，培训不到位。
岗位人员的培训效果与岗位操作技术要求存在差距，无法精准匹配岗位需求。
检查员现场记录明确指出“未明确规定定期评估培训实际效果”的问题。
企业未为新上岗人员提供系统的、有针对性的岗前培训，导致相关人员难以正确履行岗位职责。
对人员培训效果的评价不够全面，部分人员培训仍存在遗漏。
缺乏转岗培训机制，技术人员和负责人转岗时未进行相应的培训与考核。
年度培训计划未涵盖《计算机化系统》附录相关内容的培训。
未严格按照年度培训计划执行培训工作。

为应对制药行业的复杂监管要求，富士莱医药引入辛格迪医药企业GMP培训管理解决方案（TMS），从以下几方面助力公司全方位提升药品生产的质量合规能力：

培训计划与矩阵管理：TMS具备高效的培训计划及矩阵管理功能，依据员工岗位和职责差异，量身定制个性化培训方案。
培训内容规范化：TMS提供标准化、规范化的培训内容，确保员工接受的培训完全符合GMP要求。
培训效果实时评估：借助TMS，企业可实时跟踪培训效果，精准掌握员工培训进度与知识掌握情况，保障培训实效。
培训记录合规性：TMS完整记录员工培训历程与成绩，便于企业向监管部门提供合规的培训记录，满足监管需求。
人员资质管理：通过TMS，企业可高效管理员工资质与认证，确保每位员工均具备从事药品生产的相应资质。
灵活多样的学习模式：TMS支持线上学习、模拟考试等多种学习模式，激发员工学习热情，提升培训参与度。
报告管理：TMS可生成详尽的培训报告，助力企业深度分析培训数据，优化培训计划，提升培训质量。
质量文化建设：TMS助力企业打造以质量为核心的企业文化，通过持续培训强化员工质量意识。
法规符合性：TMS确保培训内容与流程紧跟最新药品生产法规及标准，有效降低合规风险。
数据安全性：基于云服务的TMS具备高数据安全性，保障培训数据的真实性和完整性，满足GMP培训管理要求。

通过实施TMS，富士莱医药不仅显著提升了培训效率与质量，还构建了一套完善的质量管理体系，有力推动了药品生产质量合规能力的提升。

（三）技术架构

辛格迪的GMP培训管理(TMS)解决方案是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

富士莱医药引入辛格迪培训管理软件，仅用两个月便取得了显著成果。项目成功吸引了500多名在职员工参与在线培训，全面保障了关键岗位人员的上岗资质。培训体系贯穿员工入职、岗位技能提升、专业知识深化以及定制化课程等多个环节。通过构建年度培训计划、培训矩阵、实施管理、人员考核、取证及数据统计等模块，富士莱医药打造了一套完善的培训体系。该体系实现了流程的标准化、规范化和无纸化，形成了企业的专业培训知识库，为企业的长期发展和人才队伍建设奠定了坚实基础。具体经济效益如下：

培训劳效显著提升